Secura Bio annuncia il completamento di uno studio COPIKTRA (duvelisib) (PRIMO) sul linfoma a cellule T periferiche

l’estate , Nevada10 aprile 2021 / PRNewswire / – Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), una società farmaceutica integrata dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie oncologiche efficaci, ha annunciato oggi di aver arruolato 101 pazienti nello studio PRIMO per valutare COPIKTRA per il trattamento di pazienti con T recidivante o refrattario -linfoma cellulare linfoma a cellule T periferiche (PTCL). Il completamento della registrazione è una pietra miliare importante nell’ulteriore sviluppo di COPIKTRA per il trattamento del linfoma T, una categoria di malattia attualmente non citata.

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Lo studio PRIMO è uno studio di fase 2 globale, multicentrico e aperto con punteggio di coorte parallelo. Nella parte dello studio relativa al miglioramento della dose, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 25 mg di COPIKTRA due volte al giorno (gruppo 1) o 75 mg di COPIKTRA due volte al giorno (gruppo 2), fino alla progressione della malattia o fino a quando la tossicità non è diventata inaccettabile. Sulla base dei risultati di ottimizzazione della dose, è stato aggiunto un gruppo di espansione in cui COPIKTRA è stato dosato due volte al giorno per due cicli di 75 mg seguiti da 25 mg due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. L’endpoint primario nella fase di espansione dello studio è la valutazione del tasso di risposta globale oggettivo (ORR) da parte dell’Independent Review Board e gli endpoint secondari sono la durata della risposta (DOR) e la sicurezza.

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